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医療機器に対する想い

中小製造業向け、新規事業開発アドバイザー、技術士の匠習作です。

私は、小さな医療機器メーカの工場責任者を23年ほど勤めていました。

しかし、ごく最近退職し、技術士事務所を開設致しました。日本の医療機器業界を少しでも活性化したいと思ったからです。

最初に少しだけ私の個人的な思い出話につきあって下さい。私がなぜ医療器製造に熱心なのかをお話しします。

私の父は、私が中学2年の秋(1976年の秋)に脳溢血で倒れました。幸い一命は取り留めましたが、左半身は完全に麻痺してしまいました。父はまだ43歳の時です。以来、2012年11月に亡くなるまで36年間様々な病気を併発しながら、入院と自宅療養を繰り返していました。

亡くなる2年ほど前のことです、函館の実家へ帰り父の入院先へ見舞いに行きました。たまたま、主治医の先生がいらしたので、雑談がてら私はこんな質問をしたんです。「先生、父が倒れたとき今の医療技術のレベルだったら、こんなに後遺症に苦しむことはなかったでしょうか?」、「医学そのものは、ほとんど進歩していませんが、30年前と比べたら医療機器は格段に進歩していますからね、後遺症はあまり残らなかったかもしれません」、「医学はそれほど進歩していないのですか?」、「医療機器を扱う技術は進歩していますよ、医者だって道具がなければ何にもできません」。

私は、医療機器を作る側のエンジニアとして長年業務を行ってきました。優れた医療機器は医者を助けます。そしてそれは、患者の命とその家族の幸せを守ります。

私は、お医者様にも、看護師さんにも、そして患者さんにも、少しでも負担の少ない高性能な医療機器をたくさん開発して世の中へ提供したい、そのためには、今よりもっと大勢の製造業者の方やエンジニアの方が参加してくれなければダメなんです。皆さんの協力が必要なんです。

医療機器と言う言葉から何を連想されますか?

私もそうですが、多くの日本人は常日頃医療機器を目の前に置いてます。それが何だかわかりますか?そうです、眼鏡が一般的です、他にコンタクトレンズや絆創膏もあります。

医療機器とはなんでしょう。

医療機器というものは法律、薬事法(今は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 と長い名前に変わりまし)という法律で定義されています。簡単に言うと「医療目的」に使用される機器という意味です。では、その医療目的とは何でしょう。これも法律で定義されています、「病気の診断、治療もしくは予防」、それが医療目的なのです。また、医薬品と異なりその種類が非常に多いのも医療機器の特徴です。どれくらい多いかと言いますと、日本の病院、薬局で処方されている薬の種類はおよそ17,000種類。では、医療機器はどうでしょう。その種類およそ30万種類です。30万種類もありますから、日本の製造業者なら自社の技術や設備をそのまま使って作ることができる医療器は必ずあります。

医療機器市場の現状と今後の可能性についてお話します。

国内医療機器市場規模は、2012年の調査で2兆5千億円でした。医薬品と比較すると1/3。また。1997年のデータでは2兆億円でした。17年で約1.25倍です。実にゆっくりとした、なだらかな上昇です。

一方、今後の需要はどう予測されているでしょうか?団塊世代の年齢が高くなって行くに伴い、16年後の2030年頃に国内医療機器の需要がピークになると言われています。これからの15年間、毎年7~8%市場規模が拡大すると予測されています。日本の製造業業界は様々ありますが、これほどの伸び率が予測されている業界は他にありません。

さらに、製造業の方にとってもう一つのチャンスがあります。

日本の製造業は斜陽化しているとは言え、まだまだ工業立国です。しかし、こと医療機器に限って言えば、医療機器の輸出金額5,000億円、逆に輸入金額は1兆円、つまり5,000億円の貿易赤字なのです。そのため、日本には医療機器を輸入販売する代理店が多数あります。そして、その輸入代理店は、海外から購入している医療機器を国内の製造会社で作らせたいと強く思っています。だって、海外からの購入では常に為替リスクや大量購入、在庫の問題があります。さらに、品質のトラブルが発生してもすぐには対応してくれません。日本の製造業では当たり前の対応が全くできないのです。ですから、その部分は代理店が負担しています。代理店に取って海外医療機器の国産化は大きな希望なのです。日本の製造業の皆さん、ぜひ協力して下さい。

 

医療機器業界へ参入するにはどんな方法があるのでしょう。

医療機器業界へ参入するには、大きく分けて3つの方法があります。

  1. 自社ブランドで発売する、つまりメーカになる。
  2. OEMメーカとして他社ブランドで売る。
  3. 医療機器メーカへの部品レベルでの供給。

このうち、3の医療機器メーカに対して部品レベルでの供給は、医療機器製造業許可がなくてもできます。ですから一番参入しやすいと言って良いでしょう。しかし、医療機器メーカは、納入部品に対して管理が厳しいですから、なるべくこの段階で製造業許可を取得しましょう。OEMメーカとなる場合は、間違いなく製造業許可が必要です。

この製造業許可は法的な手続きで言えば簡単です。準備しなければならないのは書類上のことではありません。しっかりと管理された生産体制を構築することです。日本の中小企業は固有技術に関して言えば世界のトップクラスです、しかし管理技術で言うとまだまだ十分とは言えません。

 

医療機器業界へ参入するには、超えるべき3つのハードルがあります。

一つ目のハードルは、先ほど言いましたが、薬事法と言う医療器を規制するための法律です。これは、元々医療機器の安全性や有効性、あるいは品質を確保するための法律ですが、新しい製品や、新しいアイディアに対して非常に警戒心が強い法律です。しかし、現在21世紀の成長産業として医療機器は注目されています。薬事法を大改正して医薬品と医療機器を別の扱いにしたのもそのためです、さらにこれまで医療機器製造業者になることは、都道府県庁の認可が必要でした。しかし、今年の大改正により製造業者になるのは都道府県の薬務課へ届けて登録するだけでよいのです。ハードルは確実に低くなっています。

二つ目のハードルは、販路の開拓です。ただし、輸入代理店で、海外製品の国産化を考えている業者は多くあります、初めは独自で売るのではなく、すでに販売チャネルを持っている業者と組む方が早いでしょう。

そして、三つ目のハードルが、作業のマニュアル化です。これは日本人が苦手とする分野です。日本は、マニュアル通りに作業する人を「マニュアルくん」と言って馬鹿にする文化があります。しかし、医療機器の製造に関して言うとそれは認められません。手順、誰が承認など文書化しなければならないものは多数あります。何でもその時の判断で社長が決めて「オレの言うとおりにしろ」では、調査が入るとすぐに不適合になります。そこが一番高いハードルになるかもしれません。

では、どうやったら3つのハードルをクリアできるか

先ず、経営者の明確なコミットメントが必要です。それと、何もかも自分たちでやろうとしないことも重要です。販売代理店と組む、製造販売業者と組む。コンサルタントやアドバイザーと契約する、そうやって、作業を早く進めると達成感もでてきてモチベーションが下がりません。プロジェクトの見える化は本当に重要です。ものづくりが好きな経営者の皆さん、医者と患者の両方が待っています、国民の健康を維持するために新しい医療機器を作りましょう。

 

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